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2016版GSP出臺,藥品零售行業迎來重大利好!
發布時間:2016-07-21 10:34:48 | 瀏覽次數:

6月30日,國家食藥監管總局局務會議審議通過《關于修改<藥品經營質量管理規范>的決定》;7月20日,《藥品經營質量管理規范》經修改后全文重新公布。

被行業稱為“2016版GSP”的行業新規,其修訂內容主要涉及藥品追溯、疫苗儲運和“三證合一”等方面。對藥品零售而言企業而言,2016版GSP的出臺,無疑是企業“減負”的信號,為降低企業運營成本帶來利好。


一、建立藥品追溯體系
2016版GSP對藥品流通環節中藥品經營企業如何執行藥品追溯制度提出了操作性要求,與原版相比變化體現在4個方面:

1.確立藥品追溯體系建設的基本定位和要求。
(1)將原總則第二條分為兩款,在第二款增加“并按照國家有關要求建立藥品追溯系統,實現藥品可追溯”。
(2)在附則中增加一條(第一百八十一條)“麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品的追溯應當符合國家有關規定。”

2.刪除或者修改涉及強制要求電子監管碼掃碼和數據上傳的內容。
(1)刪除原第八十一條、原第八十二條、原第一百零二條、原第一百七十六條。
(2)刪除原第八十四條中“和進行藥品電子監管碼的掃碼與數據上傳”、原第一百六十一條中“實施電子監管的藥品,還應當按照本規范第八十一條、第八十二條的規定進行掃碼和數據上傳”。 

3.將企業質量管理制度應包括項目中“執行藥品電子監管的規定”修改為“藥品追溯的規定”。具體涉及原第三十六條第(二十一)項、原第一百三十八條第(十七)項。

4.刪除或者修改要求企業計算機系統滿足藥品電子監管的實施條件的內容。
(1)刪除原第五十七條中“并滿足藥品電子監管的實施條件”的內容。
(2)將原第一百四十九條修改為“企業應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統,并滿足藥品追溯的要求”。

“點評”
1月25日,湖南養天和大藥房對國家食藥監管總局提起行政訴訟,請求“確認國家食藥監總局強制推行電子監管碼的行政行為違法;判令國家食藥監總局立即停止違法行為;對國家食藥監總局制定的《藥品經營質量管理規范》中關于藥品電子監管的條款之合法性進行審查。”

此后該事件不斷發酵。2月20日,國家食藥監管總局連發兩則公告對此做出正面回應:一方面宣布暫停全面執行藥品電子監管;一方面就2015版GSP中有關藥品電子監管內容修訂公開征求意見,將規范中的“藥品電子監管系統”修改為“藥品追溯系統”,并取消強制執行電子監管碼掃碼和數據上傳的要求。

訴訟最終以湖南養天和大藥房放棄對國家食藥監管總提起上訴收場,卻也成為2016版GSP規定出臺的導火索。

2016版GSP提出建立藥品追溯體系的法律依據為《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》。該《意見》由國務院辦公廳于2015年12月31日提出,強調“堅持以落實企業追溯管理責任為基礎,以推進信息化追溯為方向,加強統籌規劃,健全標準規范,創新推進模式,強化互通共享,加快建設覆蓋全國、先進適用的重要產品追溯體系。

4月28日,國家食藥監管總局下發《關于進一步完善食品藥品追溯體系的意見(征求意見稿)》,再次明確“建立食品藥品追溯體系是企業的主體責任”。
從相繼出臺的綱領性文件可以看出藥品監管思路的重大調整:

(1)規定藥品生產經營企業為建立藥品追溯體系的首要責任主體,這一則表明國家食藥監管總局對于藥品實施全過程管理的明確態度,一則說明藥品監管的關口前移,從事后監管向事前管理轉變的格局正在逐步形成。

2016版GSP規定對行政相對人——藥品經營企業的主體責任進行了分解,內容涉及企業進銷存藥品的各個環節。但就藥品追溯體系“先行試點”的現狀來看,各地面臨頂端設計缺失、標準無法統一的問題,有待相關部門盡快出臺相關實施細則。

(2)雖然2016版GSP規定對有關“藥品電子監管”內容進行了全面清理,但并非意味著藥品電子監管碼的徹底消失。

《關于進一步完善食品藥品追溯體系的意見(征求意見稿)》規定,“鼓勵生產經營企業運用信息技術建立食品藥品追溯體系。鼓勵信息技術企業作為第三方,為生產經營企業提供產品追溯專業服務”。

條文選用“鼓勵”字眼,說明信息技術的施行政策由行政推動轉變為市場運作。“藥品電子監管碼”作為信息技術的細分支,未來可能通過市場化路徑重新進入藥品行業。阿里健康在交出藥品電子監管網運營權后,宣布“將建設開放的、市場化的第三方追溯平臺”,或是對該條文最鮮活的解析。


二、明確疫苗儲配要求
根據《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》(國務院令第668號),2016版GSP將關于疫苗經營企業的相關規定修改為疫苗配送企業的要求。具體為:

1.將原第二十二條第二款“經營疫苗的企業還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作”,修改為“從事疫苗配送的,還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作”。

2.將原第四十九條“經營冷藏、冷凍藥品的”修改為“儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的”;其下第(一)項中“經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫”,修改為“儲存疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫”。
 
“點評”
2016年3月,山東警方破獲案值5.7億元非法疫苗案:犯罪嫌疑人龐某衛及其女兒非法購進25種兒童、成人用二類疫苗,未經嚴格冷鏈(2℃-8℃)存儲運輸銷往全國24個省份近80個縣市。這一迄今風波仍未完全平息的事件,曝出疫苗流通環節中的諸多問題,其中存儲和運輸環節的執行漏洞和管理漏洞更是倍受關注。

《疫苗流通和預防接種管理條例》和《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》,分別于2015年和2016年以“總理令”的形式頒布。經修訂后的《條例》規定,國務院衛生主管部門負責全國預防接種的監督管理工作,國務院藥品監督管理部門負責全國疫苗的質量和流通的監督管理工作,但“權責不清”的痼疾導致疫苗的實際監管存在盲區。

返觀原GSP規定,缺少對疫苗存儲和運輸的明文規定,疫苗流通環節形成事實上的法律空白。修訂后的條例明確,“疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、接受委托配送疫苗的企業應當遵守疫苗儲存、運輸管理規范,保證疫苗質量”,援引這一“上位法”規定,2016版GSP做出上述修改,一方面將疫苗監管的環節前提,另一方面進一步明確衛生、藥監的職責分配。

2016版GSP同時規定,“運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能;冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能”,不僅進一步明確了存儲、配送環節的具體規范,同時為第三方物流企業介入冷鏈運輸預留了空間。

 
三、執行“三證合一”
根據《國務院辦公廳關于加快推進“三證合一”登記制度改革的意見》,2016版GSP將原GSP第六十二條(對首營企業的審核材料規定)中的第二款和第六款內容進行合并,變成“營業執照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件,及上一年度企業年度報告公示情況”。

“點評”
2014年6月,國務院發布《關于促進市場公平競爭維護市場正常秩序的若干意見》,提出“簡化手續,縮短時限,鼓勵探索實行工商營業執照、組織機構代碼證和稅務登記證‘三證合一’登記制度”;2014年7月,國家稅務總局發布《關于創新稅收服務和管理的意見》,提出“向市場主體發放一份包含營業執照、組織機構代碼證、稅務登記證功能的證照”,闡述了稅總關于“三證合一”的工作思路。

2015年8月13日,工商總局、中央編辦、國家發展改革委、稅務總局、質檢總局和國務院法制辦等6部門聯合印發通知,要求加快推進“三證合一”登記制度改革,確保“三證合一、一照一碼”登記模式如期實施。

兩年來,全國各地紛紛對“三證合一”進行模式探索,在歷經“三證合辦”、“一證多號”等過渡模式后,“一證一號”的終極模式最終成行。此次2016版GSP以“合并”方式進行修訂,一方面體現了國家自上而下“簡政放權”的決心,既能簡化行政程序,降低企業交易成本,又能打破監管部門間的信息孤島,降低行政成本;另一方面這一條文轉換也標志著“三證合一”推進工作的基本完成。

 
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